质控系统
质量目的
一连工艺刷新，坚持药品立异，追求品质卓越
质量管理系统
拥有切合NMPA、FDA、EMA等cGMP规范要求的先进的药品生产设施及质量管理系统，确保我们生产的药品切合其预期使用目的以及上市允许或临床要求，并可以凭证行业最高标准举行规模化商业生产。实验室管理系统切合CNAS要求，清静环保、职业康健管理系统切合国际ISO 14001和OHSAS 18001要求。别的，配套建设了质量包管、质量控制、验证管理、药物警戒等管理部分，支持药品从研发到上市整个生命周期的质量可控、清静有用、数据完整。
生产线
我们建设有100多条各剂型产品生产线，涵盖无菌小容量注射剂（含抗肿瘤类）、冻干注射剂、入口分包装（治疗用生物制品）等。生产线全线实验EMS（在线粒子监测系统）、BMS（清洁室情形监控系统）等生产全历程控制手艺，能够追溯每一瓶产品的生产全历程，确保生产情形监测环节获得有用控制。配备海内前端的全自动配液系统、灌装联动线，接纳全密闭隔离器、oRABS（关闭式限制性进入屏障系统）、VHP 灭菌（汽化双氧水灭菌法）、全自动冻干机自动收支料，可实现CIP（在线洗濯）/SIP（在线灭菌）/在线称重等国际前沿手艺，杜绝了人为滋扰造成产品污染的危害；生产工艺实现全流程低温生产手艺，降低了杂质爆发和活性物质降解的危害。拥有的意大利贝威帝（brevetti）全自动灯检检漏一体机，可实现全天候的自动灯检和高压放电检漏，包管了产品包装前可见异物和熔封的100%检查。
